伦理审查递交资料
伦理办公室 次 (0)次
1. 药物临床试验初始审查申请
（1）完整版材料（3-9项需盖申办者公章）
1) 送审文件清单（注明所有提交文件版本号和日期，做批件用）
2) 药物临床试验伦理审查申请表
3) 国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》或《药物注册批件》
4) 组长单位的批件及其他伦理委员会对本项目的否定性意见，如果有
5) 申办者的资质证明（营业执照，药物生产许可证，GMP证书）
6) CRO的资质证明和委托书，如果有
7) 药检报告（包括试验药、对照药和安慰剂）；
8) 临床试验方案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字）
9) 知情同意书（注明版本号和日期）
10) 招募受试者相关资料（注明版本号和日期），如果有
11) 病例报告表（CRF）（注明版本号和日期）
12) 研究者手册（IB）（注明版本号和日期）
13) 主要研究者简历（含GCP证书复印件）
14) 研究人员名单（多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单）
15) 保险证明，如果有
16) 申办者资料真实性证明
17) 临床试验的申办者与临床试验批件申请者不一致，需提供相关证明
18) 其他需要审查的资料
2.医疗器械临床试验伦理初审申请（3.4.9.10.12.13项需盖申办者公章）
1) 送审文件清单（注明所有提交文件版本号和日期，做批件用）
2) 伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）
3) 临床研究方案（注明版本/日期）
4) 受试者须知和知情同意书签字页（注明版本号/日期）
5) 招募受试者的材料（包括广告）
6) 主要研究者简历
7) 研究人员名单（多中心试验需含其他参与单位主要研究者名单）
8) 研究病历和（或）病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表
9) 注册产品标准或相应的国家、行业标准
10) 产品质量检测报告
11) 医疗器械说明说（如有）、医疗器械动物实验报告（如有）
12) 申办者资质证明
13) 组长单位的批件及其他伦理委员会对本项目的否定性意见，如果有
上一篇: 伦理审查流程
下一篇: 伦理审查申请/报告指南
